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SMO事業

適正な治験実施ができるよう、治験に関わる医師や看護師、事務局の皆様の業務をサポートし、負担軽減および品質・スピード向上を実現することで、医療機関における治験業務を支援しています。

目指すのはお客さまにとって最適なソリューションであること

SMO(Site Management Organization)は「治験施設支援機関」とも言われ、治験を実施する医療機関を支援する事業を指します。被験者の安全を第一に考えた治験のルール(GCP:Good Clinical Practice)を遵守するためには、沢山のケアが必要になりますが、医療機関のスタッフだけでは中々手が回らないのが現状です。メディファーマでは、医療機関スタッフのフォローをし、治験の質を守り向上させていくための業務を行っています。

業務全体の相関図 業務全体の相関図

CRC業務

治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に関わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般を支援します。

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CRC業務
セントラルIRB

セントラルIRB

セントラル方式のIRB採用により、クリニックや院内にIRBを持たない医療機関様の治験実施を可能にし、提携施設増加・公正な治験の実施・啓発活動を担っています。開発時に必要となる機能性、有効性、安全性などの検証を実施し、スムーズな研究開発をサポートします。

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治験事務局業務

治験事務局やIRBの設立支援、GCPに定められた書類作成、さらには関係者にGCPの主旨・内容を理解いただくための啓発活動まで、治験に必要な環境づくりをトータルに支援します。

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治験事務局業務