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治験審査委員会(IRB)ってなぁに?

通称「IRB」とも言い、「Institutional Review Board」の略です。 GCPによると、治験を開始する前に必ず、IRBを開催する事を義務付けています。開催するのは、治験実施医療機関ですが、その意図するところは「直接関わる者から独立した第三者による審査委員会」でなければいけません。
そのため、その構成メンバーは当然、その治験とは利害関係のない第三者も含まれます。最低でも5人以上で構成されなければならず、その最も重要な責務は被験者の人権・安全・福祉を保護することです。
また、当該治験がそもそも実施する意義やその妥当性が認められるかの判定を行うために、実施医療機関の院長、治験責任医師や外部の専門家(第三者)を集めて議論します。このIRBで承認を得て初めて治験をスタートさせる事が出来ます。 そして、当然、治験参加者さん(被験者さん)の募集を開始出来るのも、このIRBが開催されて、承認を受けてからの治験開始になります。

GCPってなぁに?

「Good Clinical Practice」の略で「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(厚生省令第28号)の事です。
現在、医薬品を開発している、EU、米国ならびに日本の行政当局、製薬企業が話し合い、各国で開発された新薬が、他の国々の患者の下に届くようにと、各国で実施臨床試験(治験)の質を均一化し、国際的に適用するルールづくりを行いました。
この世界基準を「ICH-GCP」といいます。

わが国における現在のGCPとは、「ICH-GCP」に基づき、1997年3月27日に発令され、同年4月1日に施行されたもので、薬事法に裏づけされており、違反すると法律違反となります。
ちなみに、それ以前にも(1990年施行)GCPはあったのですが、これは「通達」であり、法的拘束力はありませんでした。また、「口頭による同意」を認めるなど、1997年のGCPよりも内容的にもゆるかったようです。
これと区別するために、1997年に施行されたGCPを「新GCP」といい、それ以前のものを「旧GCP」と言いますが、現在は、「GCP」と言えば、この新GCPを指す事がほとんどです。