治験に必要な環境をトータルでサポートします。
治験事務局やIRB：Institutional Review Board（治験審査委員会）の設立支援、GCPに定められた書類作成、さらには関係者にGCPの主旨・内容を理解いただくための啓発活動まで、治験に必要な環境づくりをトータルに支援します。
あらゆる規模の医療機関での豊富な支援実績により、多様なニーズにあわせ、全面支援から「ここだけ」のピンポイントまで対応いたします。
こんなお悩みありませんか？
- 治験に関わる業務のなにをどこに依頼すべきかわからない
- 治験をトータルでサポートしてほしい
- 作業費用について知りたい
メディファーマの治験事務局業務の特長
ご相談、ご依頼から実施まで、迅速な対応
STEP01
お問い合わせ
ご検討段階でもお気軽にお問い合わせください。
STEP02
ヒアリング
お困りごとやご計画など、どんな些細なことでもご相談ください。
STEP03
ご提案・お見積
お打ち合わせの内容をもとにご提案、お見積り致します。
STEP04
実施
計画書の作成、臨床試験の実施、報告書ご納品までお任せください。
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治験実施中に発生する事務対応を迅速にサポート
実務歴が10年以上の、幅広い専門知識と高度な実務処理能力を兼ね備えた経験豊富な担当者が重大かつ煩雑な治験事務局業務を迅速サポートします。
POINT01
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POINT 02各種折衝、院内調整支援などの治験を的確にサポート
治験契約締結のほか、文書記録の作成管理や、監査への対応支援などを行います。
治験関係者と良好なコミュニケーションを取りながら、治験実施中のあらゆる事象に対し、的確にサポートします。
業務内容
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治験事務局業務支援
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契約業務
治験依頼者と実施施設との秘密保持契約および業務委託契約の締結を行います。
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文書や記録の作成・管理を支援
GCPで定められた「治験に関する文書または記録」の作成・管理を支援します。
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問い合わせ対応
各種情報の問い合わせ、窓口および書類の授受などを行います。
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監査への対応支援
治験依頼者からの監査や、規制当局からの実地調査などへの対応支援します。
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IRB事務局業務支援
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IRB運営・管理
議事進行・日程調整・会場準備・IRB委員との連絡などを行います。
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IRB開催の資料準備
資料の事前配信などにより、IRB審査時間の短縮支援を行います。
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IRB議事録作成
審査された内容・時間・結果等を記録・保管します。
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IRB資料ファイリング
審査された資料を適宣ファイリングします。
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