治験コーディネーターが治験業務全般をサポート

• 被験者への支援

  • 被験者のケア・相談業務

    被験者の来院時には、治験薬使用状況を確認し、治験責任医師へ伝えます。

  • 服薬指導

    治験薬の飲み方や併用禁止薬等の説明を行います。

  • 被験者のスケジュール管理

    来院日程等のスケジュール管理や治験期間の注意事項について説明致します。

  • 検査誘導・検体管理

    必要な検査項目に漏れのないよう、検査や資材等の準備や関係者の調整を行い、被験者の検査誘導を行います。

• 治験責任医師・分担医師への支援

  • インフォームド・コンセント取得への協力

    被験者の理解度に合わせて医師の補足説明等を行います。

  • 治験スケジュール管理

    治験実施計画書に沿って逸脱の無い様、スケジュールの管理を行います。

  • 症例報告書の作成補助

    医学的判断を伴わない項目については、治験責任医師・分担医師に代わって、原資料からデータを症例報告書に転記致します。

  • 診察の立会い

    検査日に実施すべき項目や必要書類に記載漏れの無い様、医師を支援致します。

  • 被験者スクリーニングの補助

    被験者の選択に際して、治験実施計画書の選択基準・除外基準をもとに適格性を再確認致します。

  • 関連部署の調整

    治験実施に支障の無い様、他の関係者との調整を行います。

• 治験依頼者への支援

  モニタリングおよび監査への立会い・準備

  モニタリングおよび監査の実施にあたり、治験に関わるカルテ等の準備を行い、モニタリングおよび監査時は質疑応答に対応致します。