治験とは

皆さんは怪我や病気の際にお薬を使用したことがありますよね？ これらのお薬は厚生労働省から許可を得て始めて市販され、私たちのもとに届いてきます。厚生労働省は、それら開発段階の薬剤の有効性や安全性の調査データを確認することで許否を出しています。
また、安全性や有効性の調査をヒトで検証することを“治験”と言います。そして、これらの治験に参加して頂く方々のことを「治験参加者（被験者）」と呼びます。

3つに分かれる開発ステージ

治験は、大きく3段階の開発ステージに分かれます。
動物を使った試験（非臨床試験）を終えた後に、初めて治験に入ります。

1. STEP1

   第1相試験（フェーズ1）

   主に「安全性」を確認する事を目的として、健康な方にご参加頂きます。

2. STEP2

   第2相試験（フェーズ2）

   主に「安全性」と「用量」を検討する事を目的として、対象となる疾患をお持ちの比較的少数の患者さまにご参加頂きます。

3. STEP3

   第3相試験（フェーズ3）

   主に有効性を確認する事を目的として、やはり対象となる疾患をお持ちの患者さまにご参加頂きます。

治験に参加するに当っては"被験者の意思"を最重要に尊重しておりますので、治験責任医師からさらに詳しい話を聞いた上で、参加するかどうかを自分で決めて頂きます。その場合に実施医療機関から「同意書」を渡されますので、それに署名して初めて治験の参加になります。もちろん、治験の参加中でもいつでも止める事が出来ます。その場合でも何ら社会的な不利益を被る事はありません。

治療期間について

治験の参加は医師から渡される「同意書」に署名・捺印した日になります。
医師がお薬（治験薬）を服用して問題ないと判断した場合は、早ければ1週間、遅ければ3ヶ月から半年後位にお薬（治験薬）の服用が始まります。治験薬服用終了後は体に問題がないか最終確認を行う来院を経て治験期間終了となります。

治験は、普通に病院に通院して治療する事と同じ？

治験といっても医師と患者という関係は変わりありません。治験期間中も所定の経過観察や安全面への配慮、データ収集のためのカルテ作成、お薬の交付と、治療で通院するのと同じような手順となり、治験によっては診療費や検査費用が発生する場合もあります。しかしながら、治験に参加することということは、次の点で｢治療のための通院｣と異なります。

異なる所

・目的が治療ではなく、有効性や安全性の“調査・研究”であること
・実際に使用される治験薬には開発段階のお薬だけではなく、プラセボという「有効成分が入っていない」薬を投与される可能性があり、期待される効果を得られない場合もある。

なぜプラセボが必要なのか

“病は気から”と言うように人によっては、効果のないお薬であってもその心理効果によって、症状が改善されることがあります。治験の種類によっては客観的にお薬の効果を検証するため、プラセボを比較対照として治験を行う場合があります。この場合、医師も投与される患者もどちらが投与されているかわからないようにされています。このような治験を二重盲検といいます。